YY/T 0242-2007检测机构 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 是中国医药行业标准，专门针对制造一次性输液器、输血器、注射器等医疗器械的聚丙烯专用料制定。以下是对该标准的详细解读：

标准概述

• 标准编号：YY/T 0242-2007

• 标准名称：医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

• 发布日期：2007年7月2日

• 实施日期：2008年3月1日

• 标准性质：推荐性行业标准

• 现行状态：现行有效（截至2024年）

• 归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

• 适用范围：专门适用于生产一次性使用的输液器、输血器、注射器等医疗器械的聚丙烯原料。

技术要求

1. 分类与符号：

• 根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯（PP-H）专用料和医用无规共聚聚丙烯（PP-R）专用料。

2. 外观：

• 医用聚丙烯专用料应为本色颗粒，且颗粒外观应满足一定标准，通常要求色粒个数/kg≤5。

3. 物理机械性能：

• 密度：需符合一定范围，具体指标根据产品的实际要求而定。

• 拉伸屈服应力：需满足一定标准，通常与材料的密度和结构有关。

• 弯曲模量：用于评估材料的抗弯曲性能，也需满足一定标准。

• 悬臂梁缺口冲击强度：PP-H的指标为≥2.0kJ/m²，PP-R的指标为≥3.0kJ/m²。

• 雾度：注射器具用聚丙烯专用料的试验项目透光率修订为雾度，指标为≤15%。

4. 化学性能：

• 酸碱度：需与空白对照液之差在一定范围内，通常要求≤1.0。

• 重金属含量：需≤1.0μg/mL。

• 镉含量：需≤0.1μg/mL。

• 紫外吸光度：需≤0.08（或其他具体指标，根据产品要求而定）。

• 辐射后黄色指数：制备以辐射法灭菌的注射器具用聚丙烯原材料需进行辐射后黄色指数的测试，要求≤20。

5. 生物相容性：

• 按GB/T 16886.1对医用聚丙烯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。

试验方法

• 该标准详细列举了一系列检测手段来验证上述各项指标是否达标，如采用特定条件下的加热老化试验来评估材料长期使用后的稳定性；利用高效液相色谱法测定可提取物含量以判断其纯净度等。

• 也给出了不同类型样品取样指导原则及合格判定准则。

检验规则

• 型式检验：是对新产品或改变生产工艺后首次生产的批次进行全面检查。

• 出厂检验：是每批产品必须经过的基础项目测试。

标志、包装、运输和贮存

1. 标志：

• 医用聚丙烯专用料的产品外包装袋上应标明产品名称、厂名厂址、产品牌号、批号、标准号以及“怕压”、“怕雨”等符合YY/T 0242-2007标准的标志或文字。

2. 包装：

• 医用聚丙烯专用料应密封于内包装袋内，外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋，内包装袋用两只聚乙烯内衬袋双层包装。按计量值装袋，每袋净重通常为25kg或其他规定重量。

3. 运输：

• 在运输过程中，应严禁使用铁钩等锐利工具，切忌抛掷。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苦布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃等混合装运，更不可与有毒及腐蚀性或易燃物混装。严禁在阳光下暴晒或雨淋。

4. 贮存：

• 医用聚丙烯专用料应贮存在通风、干燥、清洁并保持有良好消防设施的仓库内。贮存时，应远离热源，并防止阳光直接照射，严禁露天堆放。