ISO 10993.11:2006检测机构 医疗器械 全身毒性试验

ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》是化组织（ISO）制定的医疗器械生物学评价系列标准之一，主要用于评估医疗器械或其材料在植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。以下是对该标准的详细解读：

标准核心内容

1. 定义与范围：

• 定义了全身毒性等关键术语，全身毒性是指医疗器械对机体的全面影响，包括对机体功能、器官、组织甚至细胞的影响。

• 适用于所有与人体接触的医疗器械，包括植入物、长期接触人体的器械等。

2. 试验方法：

• 急性全身毒性试验：评估在24小时内一次或多次接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的潜在危害作用。

• 亚急性和亚慢性毒性试验：测定在大于24小时但不超过实验动物寿命的10%的时间内（如大鼠是13周），一次或多次作用或接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的作用。

• 慢性毒性试验：在不少于实验动物大部分寿命期内（如大鼠通常为6个月），一次或多次接触医疗器械、材料和（或）其浸提液的作用。

• 热原反应试验：用于检测医疗器械或材料浸提液的材料性致热反应。

3. 试验动物选择：

• 通常选择啮齿类动物（如小鼠、大鼠）或家兔进行试验。

• 试验动物应健康、年轻、成年，具有明确的遗传背景和稳定的生物学特性。

4. 试验步骤与观察指标：

• 给药方式：根据医疗器械的性质和预期用途，选择合适的给药方式，如口服、静脉注射、腹腔注射等。

• 观察指标：包括动物的外观、行为、饮食、饮水、体重变化、血液学指标（如红细胞、白细胞、血小板计数等）、血液生化指标（如肝肾功能指标、血糖、血脂等）以及组织病理学检查（如心、肝、脾、肺、肾等器官的组织病理学变化）。

5. 结果判定：

• 根据动物的体重变化、行为异常、血液学和生化指标以及组织病理学检查结果，评估受试医疗器械对生物体的全身毒性作用。

• 确定受试医疗器械的毒性与剂量之间的关系，为安全剂量的确定提供依据。

标准应用与意义

1. 医疗器械安全性评价：

• 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验，有助于确保医疗器械在临床使用中的安全性。

• 通过评估医疗器械或其材料在植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用，为医疗器械的注册、审批和市场准入提供科学依据。

2. 国际认可与互认：

• ISO 10993-11:2006作为，在国际范围内被广泛认可和应用。

• 遵循该标准进行医疗器械的全身毒性试验，有助于促进国际间的医疗器械贸易和技术合作。

与其他标准的关联

1. 与GB/T 16886系列标准的关联：

• GB/T 16886系列标准是中国等同采用ISO 10993系列标准的国家标准。

• GB/T 16886.11-2011（已作废，被GB/T 16886.11-2021代替）等同采用ISO 10993-11:2006，规定了医疗器械生物学评价中全身毒性试验的要求和试验步骤指南。

2. 与其他相关标准的互补：

• 全身毒性试验是医疗器械生物学评价的一部分，还需结合其他毒理学试验（如细胞毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验等）进行综合评价。

• 还需考虑医疗器械的物理性能、化学性能、生物相容性等方面的评价。