ISO 10993.4:2006检测机构 医疗器械检测 与血液相互作用试验选择

ISO 10993.4:2006（当前有效版本为ISO 10993-4:2017）是医疗器械生物学评价中关于与血液相互作用试验选择的标准，其核心内容与实施要点如下：

标准核心内容

1. 定义与范围

• 定义了与血液相互作用试验的关键术语，如血栓形成、凝血、血小板功能、血液学、补体系统等。

• 适用于所有与血液直接或间接接触的医疗器械，包括体外循环器械、植入器械、血液监测设备等。

2. 试验分类

• 血栓形成试验：评估器械表面或材料促进血栓形成的能力，如体外动态血栓形成试验、体内末梢静脉血栓形成试验。

• 凝血试验：检测器械对凝血系统的影响，如凝血时间试验、动态凝血时间试验、血浆复钙时间试验。

• 血小板和血小板功能试验：观察器械对血小板黏附、聚集和功能的影响，如体外血小板黏附试验、血栓球蛋白（B-TG）含量测定试验。

• 血液学试验：评估器械对血液成分（如红细胞、白细胞、网织红细胞）的破坏或改变，如溶血试验、血液保存时间试验。

• 补体系统试验：检测器械激活补体系统的潜力，如补体激活试验、复合补体C3a、C5a测定。

3. 试验选择原则

• 接触类型：根据器械与血液的接触方式（直接或间接）和持续时间（短期、长期）选择试验。

• 临床用途：结合器械的临床应用场景（如体外循环、植入、血液监测）确定关键试验。

• 风险评估：基于风险管理框架，优先评估高风险器械的血液相容性。

标准实施要点

1. 试验方法选择

• 体外试验：适用于初步筛选，如溶血试验、血小板黏附试验。

• 体内试验：用于验证体外试验结果，如体内静脉血栓形成试验。

• 综合试验：结合多种试验方法，全面评估器械的血液相容性。

2. 试验条件控制

• 样本制备：确保器械或材料样本的代表性和一致性。

• 接触介质：选择与临床使用条件相符的接触介质（如血液、血浆、生理盐水）。

• 孵育条件：控制温度、时间、振荡频率等参数，模拟体内环境。

3. 结果判定标准

• 定性判定：通过观察溶液颜色变化、红细胞形态等判断溶血、血栓形成等。

• 定量判定：通过测定血红蛋白含量、血小板计数、凝血因子活性等量化指标评估毒性。

• 综合评价：结合定性、定量结果和临床风险，判定器械的血液相容性是否可接受。

标准应用与意义

1. 医疗器械安全性评价

• 通过系统评估器械与血液的相互作用，确保器械在临床使用中的安全性。

• 为医疗器械的注册、审批和市场准入提供科学依据。

2. 国际认可与互认

• ISO 10993-4:2017作为，在全球范围内被广泛采用。

• 遵循该标准进行试验，有助于促进国际间的医疗器械贸易和技术合作。

3. 与国内标准的关联

• 中国国家标准GB/T 16886.4-2003（已修订为GB/T 16886.4-2015）等同采用ISO 10993-4:2002（后修订为ISO 10993-4:2017）。

• 在中国境内，医疗器械的血液相容性试验通常需遵循GB/T 16886.4系列标准。