YY/T 0806-2010检测 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》是中国医药行业标准，以下是对该标准的详细介绍：

标准基本信息

• 标准编号：YY/T 0806-2010

• 标准名称：医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

• 发布日期：2010年12月27日

• 实施日期：2012年06月01日

• 发布单位：国家食品药品监督管理局

• 归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

• 标准状态：现行有效

标准适用范围

• 适用材料：本标准适用于制造医用输液、输血、注射及其他医疗器械的聚碳酸酯（PC）专用料。

• 主要用途：该材料主要用于与药液或血液接触的医疗器械部件，如血液透析器的外壳、输液袋上的加药接头等。

标准主要内容

1. 外观要求：

• 粒料应均匀，无杂质、无异物。

2. 物理性能：

• 包括密度、熔体流动速率、拉伸强度、断裂伸长率、冲击强度等。

• 具体指标如熔体体积流动速率需在标称范围内，密度需符合标称值±0.03等。

3. 化学性能：

• 包括残留单体含量、重金属含量、可萃取物等。

• 具体要求如溶出物还原物质需≤1.0mL（c(KMnO₄)=0.002mol/L），酸碱度（与空白对照液之差）需≤1.0等。

4. 生物性能：

• 需符合医疗器械生物相容性要求，如细胞毒性、致敏性、溶血性等。

• 按GB/T 16886.1对医用聚碳酸酯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。

试验方法

• 规定了各项性能指标的检测方法，例如：

• 密度测定（如ISO 1183）

• 熔体流动速率测定（如ISO 1133）

• 拉伸性能测试（如ISO 527）

• 冲击强度测试（如ISO 179）

• 化学性能测试（如重金属含量测定、可萃取物分析）

检验规则

• 出厂检验：包括外观、密度、熔体流动速率等基本性能的检验。

• 型式检验：包括所有技术要求项目，通常在原材料、工艺或设备发生重大变化时进行。

标志、包装、运输和贮存

1. 标志：

• 包装上应标明产品名称、生产厂家、批号、生产日期等信息。

2. 包装：

• 应使用清洁、干燥的包装材料，防止污染。

3. 运输：

• 避免阳光直射、雨淋和机械损伤。

4. 贮存：

• 应存放在干燥、通风良好的环境中，避免高温和潮湿。