在制造商成功完成CE认证后,他们必须签署符合性声明(DoC)。这是一份具有法律约束力的文件,制造商会在其中声明他们的产品已经满足了适用立法的*低要求。
系统/程序包和定制设备的制造商也必须起草声明。以下是沙格为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。
欧盟符合性声明—MDR/IVDR
与旧指令不同,MDR/IVDR对要包含的信息提供了明确的说明:MDR第19条及附件IV和IVDR第17条及附件IV。
经济运营商:
制造商名称和地址,包括制造商的注册商号或注册商标
授权代表姓名及地址
制造商和授权代表的单一注册号(SRN),如果有的话
基本的uddi-di*
产品信息:
产品名称和商号
产品代码,目录号或其他明确的参考**,允许识别和追溯DoC所涵盖的设备
设备的风险等级
预期用途
公告机构信息(如适用):
姓名和身份证号
所发证书的证明
所执行的合格评定程序的描述
合格评定路线
参考适用于设备的任何通用规范
声明:
“欧盟符合性声明是由制造商全权负责发布的”
DoC中的器械符合MDR/IVDR,如果适用,符合任何其他要求发布DoC的相关欧盟立法,例如RoHS
在适用的情况下,其他信息:这可以包括协调标准,这是自愿的;然而当使用时,设备/制造商应被假定遵守
签署:
发出声明的地点及日期
签署人的姓名和职能,以及签署人的姓名和代表
签名
额外的需求:
根据需要不断更新DoC
将DoC翻译成欧盟官方语言,或提供器械的成员国要求的语言
如果设备受其他也要求DoC的立法约束,则将起草一份DoC,其中包含识别声明相关的欧盟立法所需的所有信息,例如有害物质限制(RoHS)2002/95/EC
*一个DoC可能包含多个基本uddi-di
**除产品名称/商号外,可供识别和追溯的资料可由基本统一标识符-统一标识符提供
英国符合性声明—UKCA标志
MHRA目前的医疗器械和IVD法规是基于旧指令的医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。很久以前,英国就与其他欧盟成员国一道,将MDD转变为国家法律。然而,随着英国脱欧,MHRA正在制定他们自己的医疗器械和IVD法规。新法规将只适用于英国(北爱尔兰要求并将继续要求CE标志)。
由于英国医疗器械法规基于旧指令,制造商可以遵循上述欧盟符合性声明-MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求,并进行以下修订:
1)引用的立法应该是2002年医疗器械法规(SI2002 No 618修订版)(UK MDR 2002),而不是MDD/AIMDD/IVDD参考UKCA标志,而不是CE标志
2)引用英国负责人,而不是欧洲授权代表
3)英国认可的公告机构,而不是欧盟公告机构
瑞士符合性声明—MD标志
瑞士Swissmedic对于一类医疗器械符合性声明要求与欧盟相似。根据瑞士医疗器械指令和体外诊断器械指令的要求,瑞士符合性声明信息要求主要参考EU-MDR中的附录IV,具体变动如下:
1)依据法规修改为瑞士医疗器械/体外诊断指令
2)语言必须为瑞士三大官方语言之一或英语,或翻译成这些语言
3)授权代表修改为瑞士授权代表
4)符合性标识满足瑞士法规要求
*瑞士现在仍处于欧盟法规认可过渡阶段。符合欧盟MDR要求的符合性声明在过渡期间内也是受到瑞士当局认可的。