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手术衣和防护服FDA510K和检测

更新:2023-05-22 09:07 发布者IP:180.164.121.150 浏览:0次
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合肥沙格医疗科技有限公司商铺
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合肥沙格医疗科技有限公司
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91340121MA8Q929D3B
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关键词
手术衣FDA510K,手术服FDA510K,防护服510K,防护服检测
所在地
安徽省合肥市长丰县双凤经开区梅冲湖路与文明路交口双凤智谷创新创业科技园A栋5层5370室(注册地址)
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17705606992
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产品详细介绍

EN13795系列是欧标关于手术巾、手术衣和洁净服的要求和试验方法的欧洲标准,它有两个部分组成:

一、(EN13795-1):手术巾和手术衣

二、(EN13795-2):洁净服

为完成灭菌手术衣的CE注册申报,或者非灭菌洁净服的MDR申报,所申报的产品必须进行相应的性能检测。手术衣和洁净服对应的性能检测内容如下:

沙格实验室为了更方便客户安排相应的检测,更好地服务于客户,于2022年9月份对实验室进行了改造,新增织物胀破强力仪、干态落絮测试系统(颗粒释放)、阻干态微生物穿透测试仪、阻湿态微生物穿透测试仪等设备。组织相关人员对标准进行详解和学习,对设备操作和维护进行学习和掌握,并形成了相应的检测作业指导书和设备操作规程。

实验室检测能力在原来的基础上新增了胀破强度(BurstingStrength)、颗粒释放(Particle release)、阻干态微生物(Resistance of microbialpenetration-dry)、阻湿态微生物(Resistance of microbialpenetration-wet)等四项,从而确保了EN13795-1和EN13795-2的性能检测的全能力。

对于申报CE注册的产品,沙格实验室不仅具备了上述的性能检测能力,同时也具备CE注册申报所要求的加速老化、模拟运输、包装验证等项目的检测能力。

沙格实验室努力做到为客户提供从咨询、检测的一站式服务,更加便捷、快速的响应客户需求,想客户之所想,急客户之所急,真正体现我司“客户第一”、“诚信负责”、“精益求精”的价值观。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人罗宁刚
注册资本-
主营产品欧盟CE、FDA510K、ISO7176、EN12184检测、英国UKCA等
经营范围一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);个人商务服务;认证咨询(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
公司简介SUNGO沙格品牌创立于2006年,由上海沙格医疗科技有限公司持有,以助力大健康产品全球流通为使命,我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲,遍布30多个国家和地区,客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO,同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络,具有美国IAS认可 ...
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