空气波压力治疗仪又称循环压力治疗仪、梯度压力治疗仪、四肢循环仪或压力抗栓泵,其工作原理主要是通过对多腔气囊有顺序的反复充放气,形成对肢体和组织的循环压力,对肢体的远端到肢体的近端进行均匀有序的挤压;促进血液和淋巴的流动及改善微循环的作用,加速肢体组织液回流,有助于预防血栓的形成、预防肢体水肿,能够直接或间接治疗与血液淋巴循环相关的诸多疾病。
同时通过被动均匀的按摩作用,随着血液循环的加速。可以加速血液中代谢废弃物,炎症因子、致痛因子的吸收。可以防止肌肉萎缩,防止肌肉纤维化,加强肢体的含氧量,有助于解决因血液循环障碍引起的疾病。
空气波压力治疗仪美国作为II类医疗器械受到FDA的监管,出口美国需要进行510K申报。
那么空气波压力治疗仪的510K申报需要满足哪些要求呢?沙格为您进行了整理:
同时,空气波压力治疗仪FDA510K的检测要求主要有两方面:
生物相容性检测
主要是与人体有接触的袖筒,测试标准
(1)细胞毒性 ISO10993-5
(2)致敏 ISO10993-10
(3)刺激 ISO10993-10
注意:如产品有多种颜色,每种颜色都需要测试
美标性能测试
(1)安规、电磁兼容
(2)软件验证
(3)老化试验
(4)套筒寿命测试
(5)功能测试
注意:性能测试项目可参考比对器械测试项目,保持一致
SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。