医疗产品第三方检测机构 医疗产品生物相容性检测

（1）本医疗产品检测第三方机构已获CMA资质认可，可向社会各界出具医疗产品检测第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

（2）对于医疗产品检测我们可提供的检测项目范围，包括但不限于以下：

检测项目：

物理性能：外观（尺寸、完整性、表面质量）、力学性能（强度、韧性、耐磨性）、结构稳定性（连接强度、密封性）、功能性（如医疗器械的操作精度、设备运行参数）。

化学性能：材质成分分析（如高分子材料、金属元素）、化学稳定性（耐腐蚀性、抗氧化性）、溶出物/析出物（迁移到人体或环境中的化学物质）、残留溶剂（生产过程中使用的有机溶剂）。

生物安全性：生物相容性（细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性、植入后局部反应）、无菌性（细菌、真菌、病毒等微生物污染）、热原/细菌内毒素（引起发热反应的物质）。

有效性：产品功能验证（如诊断试剂的灵敏度、特异性，医疗器械的治疗效果模拟）、性能指标（如成像设备的分辨率、仪器的测量精度）。

环境适应性：高低温、湿度、振动、冲击等环境条件下的性能稳定性，运输和储存过程中的耐受性。

其他：标签标识合规性（信息完整性、清晰度）、包装完整性及密封性能、货架有效期验证。

样品范围：

按产品类型分：

医疗器械：手术器械（手术刀、钳子）、植入器械（人工关节、心脏支架）、医用耗材（注射器、输液器）、医疗设备（监护仪、超声设备）、体外诊断试剂（试剂盒、试纸条）等。

医用材料：医用高分子材料（输液管、手套）、医用金属材料（不锈钢、钛合金）、医用纺织品（手术衣、纱布）等。

其他：消毒产品（医用消毒剂）、康复辅助器具（轮椅、助听器）等。

按用途分：诊断类、治疗类、护理类、康复类、预防类医疗产品。

（3）医疗产品检测测试数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

（4）医疗产品检测机构第三方收费说明：

1、样品数量和类型：样品数量多、类型复杂会增加检测工作的复杂性和成本。

2、项目数量：检测项目越多，费用自然越高。

3、检测方法和技术：不同的检测方法和技术所需的成本不同。

4、其他：协助制样、上门取样等其他收费。

（5）关于医疗产品检测的更多服务内容可参考本公司五大服务领域：分析、检测、测试、鉴定、研发。

分析领域包括成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等；

检测领域包括理化性能测试、有毒有害物质检测、医疗产品检测、可靠性测试等；

测试领域包括能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等；

鉴定领域包括机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等；

研发领域包括配方开发、配方升级、配方定制、合作研发等。

全国各区域开设检测点，寄样、送样或上门制样提供便利的第三方检测服务。

（6）医疗产品检测第三方检测机构还可提供相关标准检测，包括但不限于：

国家标准：

通用安全标准：GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（医疗设备电气安全）、GB/T 16886系列（医疗器械生物学评价）。

产品专用标准：GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》、GB 18466-2020《医疗机构水污染物排放标准》（涉及消毒产品）、GB/T 29791-2013《医疗器械消毒灭菌效果监测方法》等。

体外诊断试剂：GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》、GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》。

行业标准：

YY系列标准：YY 0466.1-2017《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》、YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。

其他：《医疗器械监督管理条例》（法规层面要求）、国家药监局发布的各类产品注册技术审查指导原则。

国际：

ISO标准：ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（质量管理）、ISO 10993系列（医疗器械生物学评价）、ISO 14971《医疗器械风险管理》。

IEC标准：IEC 60601系列（医用电气设备安全）。

其他：美国FDA法规（如21 CFR Part 820）、欧盟MDR（医疗器械法规）、WHO（世界卫生组织）相关检测指南。

医疗产品检测服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目，确定检测内容;

2、报价:根据具体检测项目及检测需求进行报价;

3、签约:签订合同及保密协议，开始检测;

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问;

5、出具检测报告，进行后期服务;

以上是有关医疗产品检测的相关介绍，广测产品检测研究所致力于产品研发、成分检测、成分分析、配方还原、未知物分析等检测技术服务。可提供相关检测服务，提供CMA资质检测报告，如有其他检测需求可以咨询广测产品检测研究所工程师帮您解答。