一、什么是三类医疗器械经营许可证？三类医疗器械经营许可证是企业依法取得的生产、销售或使用医用和工业用医疗器械，并经过食品药品监督管理部门审批的凭证。这类医疗器械通常具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件？
1. 企业需要具有独立法人资格，并合法注册登记。
2. 必须具备健全的质量控制制度和完整有效的质量管理制度。
3. 经营范围不得超过三个种类及以上（含三类），且需要经过国家食品药品监督管理部门批准方可经营。
4.近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行为，以及因违法违规行为被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可。
5. 需要有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。
6.必须配备与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，这些人员应当具有相关专业学历或者职称。
三、申请三类医疗器械经营许可证需要提交哪些材料？
1. 法定代表人（企业负责人）和质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料。
2. 经营场所和库房的地理位置图、平面图以及房屋产权文件或者租赁协议复印件。
3. 企业的组织机构与部门设置说明。
4. 医疗器械的经营范围、经营方式说明。
5. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
6. 信息管理系统。
7.其他需要的材料等。
四、关于三类医疗器械经营许可证的场地要求有哪些？根据具体的医疗器械种类，场地要求会有所不同。一般来说，经营场所的面积应不低于一定的平方米数（如60平方米或100平方米），并且库房也应有相应的面积要求。对于某些特殊类型的医疗器械，如医用光学器具、仪器及内窥镜设备（限软性角膜接触镜）类零售业务，还应设有独立的柜台，并提供验配服务的应有相应的验光室（区）条件。
五、办理三类医疗器械经营许可证的流程是怎样的？
1. 深入了解相关法律法规和政策要求，确保企业符合办理条件。
2. 准备并提交完整的申请材料给当地食品药品监督管理部门。
3. 食品药品监督管理部门将对申请材料进行审核，并可能进行现场核查以确认实际情况与申请材料是否一致。
4. 审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发三类医疗器械经营许可证给企业。
5. 企业需按照规定领取并妥善保管许可证，确保其有效性。