人体试用性安全评价检测主要包括以下几个方面:
受试者筛选:选择符合要求的受试者,通常要求年龄在18至60岁之间,符合试验要求,且志愿者需要签署知情同意书。
产品使用方法:按照产品说明书或研究目的规定的用法,让受试者直接使用化妆品,并持续观察受试者有无皮肤不良反应。
安全性评价:对受试者进行安全性的评价,包括皮肤斑贴试验、皮肤重复性开放型涂抹试验等,以评估化妆品对人体的潜在影响。
刺激性反应观察:观察受试者在试用期间是否出现刺激性反应,如红肿、瘙痒、疼痛等症状。
免疫反应检测:如果受试者出现刺激性反应,需要检测免疫反应,以评估过敏反应的可能性。
其他检测项目:根据研究目的和产品特性,可能需要进行其他相关检测,如皮肤pH值测定、皮肤油脂含量测定等。
数据记录与分析:详细记录受试者的个人信息、使用情况、不良反应等信息,并进行统计分析,以评估化妆品的安全性。
结论与建议:根据评价结果,得出结论并给出建议,如是否适合继续进行临床试验或上市销售等。
需要注意的是,人体试用性安全评价检测需要在专业人员的指导下进行,以确保安全性。
人体试用性安全评价 | 《化妆品安全技术规范》2015年版 第七章 第3部分 人体试用性安全评价 |