认证风险与优势，CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
标志意义CE标志的意义在于：表示加贴CE标志的产品已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，ce认证代办，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。CE标志不是一个质量标志，ce认证，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记.在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
CE认证的基本流程1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内2. 确定该器械的分类类别3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，ce认证费用，并使证据文件化（技术文档的整理）5. 确定相应的符合性评价程序6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序7. 起草符合性声明并加贴CE标志