安徽一类医疗器械产品备案代办-合肥一类医疗器械生产备案申请

一类医疗器械是风险Zui低的一类，实行产品备案+生产备案管理，经营一类器械不需要办理经营许可或经营备案。

一类医疗器械是什么，一类医疗器械指风险程度低，通过常规管理即可保证安全、有效的医疗器械。

常见产品包括：

也就是说，生产一类器械要办两个备案：先做产品备案，再做生产备案；如果只是销售一类器械，无需额外办理经营资质，但企业仍需建立进货查验、销售记录等质量管理制度。

二、产品备案核心要求

也就是说，生产一类器械要办两个备案：先做产品备案，再做生产备案；如果只是销售一类器械，无需额外办理经营资质，但企业仍需建立进货查验、销售记录等质量管理制度。

产品备案核心要求

备案资料通常包括：

第一类医疗器械备案表

产品技术要求：按编写指导原则编制

产品检验报告

说明书和标签样稿：不得宣称治疗功效

生产制造信息：说明生产工艺、关键工艺

生产备案核心要求

从事一类器械生产需具备：

与产品相适应的生产场地和环境（不得为住宅）

相应的生产设备和检验设备

专业技术人员、专职检验人员

覆盖采购、生产、检验、放行的质量管理体系

药监部门会在生产备案后3个月内开展现场检查。

备案后的持续合规

备案信息变更需及时办理变更备案；

每年需提交质量管理自查报告；

产品标签和说明书须标注备案号和“第一类医疗器械”；

接受药监部门的不定期抽查/飞行检查。

常见红线

高类低备：把二三类产品按一类备案，属于严重违规；

添加违禁成分：物理降温设备、创口贴等不得添加中药、化学药物、抗菌成分；

夸大宣传：不得使用“治疗”“修复”“疗效”等词汇；

擅自变更：产品组成、预期用途变化需重新备案。

如果您要办理一类医疗器械备案事项，欢迎联系安徽君誉会计咨询。