专业医疗器械质量管理体系认证代理,医疗器械GMP合规免费咨询

医疗器械质量管理体系认证专业服务

专注医疗器械GMP合规咨询的专业团队根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2014年第64号）及《医疗器械质量管理体系年度自查报告指导原则》（药监综械管〔2019〕25号）Zui新要求，医疗器械质量管理体系认证是企业合规生产的基础保障。我们依托专业的质量管理团队和丰富的体系认证经验，为企业提供全方位的质量管理体系建设和认证服务。

核心优势

（1）专业团队配置质量管理团队由zishenGMP咨询师、体系审核员和质量工程师组成，核心成员均具有8年以上医疗器械质量管理经验，其中3人曾任省级药监局GMP检查员。（2）法规把握精准深度掌握医疗器械GMP及相关配套法规要求，持续跟踪国家药监局Zui新政策动态，确保体系建设符合Zui新监管要求。（3）实战经验丰富累计为300余家企业提供质量管理体系服务，涵盖有源、无源、IVD等各类医疗器械，体系认证一次性通过率超过98%。

服务内容详述

（1）体系差距分析开展企业现状全面调研进行GMP符合性差距分析制定体系建立时间表（2）质量管理体系建立编制质量手册和程序文件建立标准操作规程（SOP）设计记录表格模板（3）人员培训实施开展分层级GMP培训组织专项技能培训实施培训效果评估（4）体系试运行指导指导体系文件执行开展内部审核和管理评审协助问题整改

特色服务

（1）快速认证服务针对不同产品类别提供差异化认证方案优化认证流程，缩短认证周期提供认证前模拟审核（2）多体系整合医疗器械GMP与ISO13485体系整合质量管理体系与环境、职业健康安全体系整合跨国企业多体系整合服务（3）持续改进服务提供年度体系评估协助开展管理评审指导持续改进活动

成功案例

（1）某三类植入器械企业体系认证案例企业特点：新产品研发阶段需建立完整质量管理体系服务内容：全程体系建设指导项目周期：12周完成体系建立并通过认证关键指标：零严重不符合项通过审核（2）某IVD试剂企业体系优化案例企业需求：运行3年的体系需要优化提升服务内容：体系评估、流程优化、人员再培训改进成果：体系运行效率提升40%

Zui新法规要求

（1）数据完整性要求完善电子记录管理系统建立数据审计追踪功能实施数据备份与恢复验证（2）风险管理要求建立全生命周期风险管理体系完善风险受益分析程序强化生产后监管数据利用（3）供应商管理要求建立供应商现场审核程序实施物料风险分级管理完善供应商变更控制

常见问题解答

（1）问：质量管理体系认证需要多长时间？答：新建立体系通常需要3-6个月，具体时间取决于企业基础条件和产品复杂程度。（2）问：体系文件如何避免"两张皮"现象？答：通过编制可操作性文件、加强人员培训、建立考核机制等措施确保文件执行落地。（3）问：飞行检查重点关注哪些内容？答：重点关注数据真实性、工艺稳定性、变更控制等环节，特别注重现场操作与文件规定的一致性。

服务保障

（1）质量保障实施项目质量三级审核建立服务质量满意度调查定期开展服务效果评估（2）进度保障制定详细项目实施计划建立关键节点预警机制实施项目进度周报制度（3）售后保障提供体系运行季度回访定期推送法规更新信息建立紧急问题响应通道

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注：本机构质量管理专家均具有医疗器械企业实战经验，能够提供切实可行的解决方案。欢迎预约免费初步诊断，我们将为企业提供定制化的质量管理体系服务方案。