医疗器械致敏试样（Zui大剂量法）检测机构

医疗器械致敏试样（Zui大剂量法）检测主要用于评估医疗器械材料是否具有致敏性，以下从检测原理、实验材料与动物、检测步骤、结果判定等方面详细介绍：

检测原理

通过将医疗器械材料或其浸提液以Zui大可行剂量给予实验动物（通常为豚鼠），观察动物是否出现过敏反应症状，以此判断该医疗器械是否具有致敏性。这种方法旨在尽可能暴露潜在的致敏原，以确定材料是否会引发机体的过敏反应。

实验材料与动物

1. 实验材料：待检测的医疗器械样品、适宜的浸提介质（如生理盐水、植物油等，根据材料性质选择）、弗氏完全佐剂等。

2. 实验动物：一般选用健康、初成年、体重相近的豚鼠，因为豚鼠对过敏反应较为敏感。

检测步骤

1. 浸提液制备（若适用）

• 根据医疗器械的性质和使用情况，选择合适的浸提介质和浸提条件制备浸提液。例如，对于与皮肤接触的医疗器械，可采用模拟体内环境的条件进行浸提。

• 确保浸提过程符合相关标准要求，以充分提取可能存在的致敏物质。

2. 致敏阶段

• 试验组：将制备好的医疗器械浸提液或材料（以Zui大可行剂量，在不引起动物严重毒性反应的前提下）与弗氏完全佐剂混合，形成乳化液。通过皮内注射的方式给予豚鼠，一般选择在豚鼠背部进行多点注射。

• 对照组：给予等量的浸提介质与弗氏完全佐剂的混合乳化液，注射方式和部位与试验组相同。

• 致敏注射后，观察豚鼠的局部和全身反应，记录是否有异常表现。

3. 激发阶段

• 在致敏阶段后的适当时间（通常为14天左右），进行激发注射。将相同或更高浓度的医疗器械浸提液或材料（同样以Zui大可行剂量）通过皮内或表皮涂抹等方式给予豚鼠。

• 对照组给予相应的对照溶液。

4. 观察与记录

• 在激发注射后的24小时、48小时和72小时等时间点，仔细观察豚鼠注射部位或接触部位的皮肤反应，如红斑、水肿、风团等。

• 记录豚鼠的整体健康状况，包括活动、饮食、呼吸等方面是否有异常变化。

结果判定

1. 皮肤反应评分：根据皮肤反应的严重程度进行评分，例如，红斑和水肿可分别按照0（无反应）、1（轻度）、2（中度）、3（重度）进行评分。

2. 致敏性判定

• 无致敏性：试验组豚鼠的皮肤反应评分与对照组相比，无显著差异，且未出现明显的过敏相关症状，可判定该医疗器械无致敏性。

• 有致敏性：试验组豚鼠出现明显的皮肤反应，评分显著高于对照组，或出现其他过敏症状（如呼吸困难、烦躁不安等），则判定该医疗器械具有致敏性。

通过医疗器械致敏试样（Zui大剂量法）检测，可以为医疗器械的安全性和致敏风险评估提供重要依据，保障患者使用医疗器械时的安全性。