溶出度测试 第三方溶出度检测机构

（1）本溶出度检测第三方机构已获CMA资质认可，可向社会各界出具溶出度检测第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

（2）对于溶出度检测我们可提供的检测项目范围，包括但不限于以下：

1.核心溶出性能检测（基础药效保障）

溶出量与溶出率检测：在规定的溶出介质（如溶液、磷酸盐缓冲液、水）和转速下，于不间点（如5min、15min、30min、60min）取样，测定溶液中药物浓度，计算各时间点的溶出量及累计溶出率，评估药物溶解的总量是否达标；

溶出速率检测：通过绘制“溶出率-时间曲线”，分析药物从制剂中溶解的快慢（如是否在规定时间内达到平台期），验证制剂是否能快速释放药物以满足体内吸收需求；

溶出均一性检测：对同一批次的多片/多粒制剂（通常为6片/粒或12片/粒）分别进行溶出度检测，计算溶出率的变异系数，评估批次内制剂溶出性能的一致性，避免个体差异影响药效；

溶出曲线相似性比较：针对变更处方、工艺或生产场地后的制剂，将其溶出曲线与原研药或参比制剂对比（如采用f2因子法），判断两者溶出行为是否一致，确保变更后药效无显著差异。

2.方法适用性验证检测（确保数据可靠）

专属性验证：检测溶出介质、辅料成分是否对药物浓度测定产生干扰，确保仅特异性检测活性药物成分；

精密度验证：通过重复性试验（同一人员、同一仪器、短时间内多次检测）和中间精密度试验（不同人员、不同仪器、不间检测），评估检测结果的稳定性与重复性；

准确度验证：向已知浓度的药物溶液中加入一定量的药物标准品，测定回收率，验证检测方法的准确性，确保浓度计算无误；

线性与范围验证：配制一系列不同浓度的药物标准溶液，测定响应值（如吸光度、峰面积），验证响应值与浓度的线性关系及适用的浓度范围，确保检测在有效线性区间内进行；

耐用性验证：微调溶出条件（如介质pH值±0.1、转速±5rpm、温度±1℃），检测溶出结果的变化，评估方法对微小条件波动的耐受能力，确保实际检测中结果稳定。

3.特殊条件溶出检测（场景适配性）

不同pH值介质溶出检测：模拟药物在体内不同生理环境（如胃部pH 1.2、肠道pH 6.8），使用不同pH值的溶出介质检测溶出度，评估药物在消化道不同部位的溶解情况；

模拟生物相关性溶出检测：采用含表面活性剂（如十二烷基钠）、酶（如胃蛋白酶、胰酶）的溶出介质，更贴近体内生理环境，用于难溶性药物或特殊剂型（如肠溶制剂）的溶出评估；

缓释/控释制剂溶出检测：针对缓释、控释制剂，延长取样时间（如2h、4h、8h、12h、24h），检测不间点的溶出率，验证药物是否按设计速率缓慢释放，符合长效给药要求；

肠溶制剂溶出检测：分两步检测——先在酸性介质（pH 1.2）中放置规定时间（如2h），检测药物是否泄漏（溶出率需极低）；再转移至碱性介质（pH 6.8）中，检测药物是否正常溶出，验证肠溶包衣的有效性。

（3）溶出度检测测试数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

（4）溶出度检测机构第三方收费说明：

1、样品数量和类型：样品数量多、类型复杂会增加检测工作的复杂性和成本。

2、项目数量：检测项目越多，费用自然越高。

3、检测方法和技术：不同的检测方法和技术所需的成本不同。

4、其他：协助制样、上门取样等其他收费。

（5）关于溶出度检测的更多服务内容可参考本公司五大服务领域：分析、检测、测试、鉴定、研发。

分析领域包括成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等；

检测领域包括理化性能测试、有毒有害物质检测、溶出度检测、可靠性测试等；

测试领域包括能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等；

鉴定领域包括机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等；

研发领域包括配方开发、配方升级、配方定制、合作研发等。

全国各区域开设检测点，寄样、送样或上门制样提供便利的第三方检测服务。

（6）溶出度检测第三方检测机构还可提供相关标准检测，包括但不限于：

1.通用溶出度检测方法标准

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0931《溶出度与释放度测定法》：溶出度检测的核心权 威标准，明确转篮法、桨法、小杯法、桨碟法等多种检测方法的操作流程、仪器要求、取样时间、数据计算方式，适用于各类固体制剂；

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0941《含量均匀度检查法》（辅助）：与溶出均一性检测配套，规定批次内制剂含量与溶出一致性的评估要求；

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则9101《药品质量标准分析方法验证指导原则》：指导溶出度检测方法的适用性验证（如专属性、精密度、准确度），明确验证指标与判定标准。

2.剂型专用标准

《中华人民共和国药典》（2020年版）二部各品种项下溶出度要求：针对具体药品（如阿司匹林片、硝苯地平控释片、阿莫西林胶囊），规定专属的溶出介质、转速、取样时间及合格溶出率限值，是药品批放行的直接依据；

YY/T 0902-2013《无源外科植入物溶出物和可浸出物的测试指南》（辅助）：针对医用植入物（如含药骨科植入物）的溶出度检测，规定溶出物提取与检测的基本原则；

WB/T 1093-2022《中药口服固体制剂溶出度测定通用规范》：针对中药片剂、胶囊剂等，结合中药成分特性，规定溶出度检测的特殊要求（如多成分溶出评估）。

溶出度检测服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目，确定检测内容;

2、报价:根据具体检测项目及检测需求进行报价;

3、签约:签订合同及保密协议，开始检测;

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问;

5、出具检测报告，进行后期服务;

以上是有关溶出度检测的相关介绍，广测产品检测研究所致力于产品研发、成分检测、成分分析、配方还原、未知物分析等检测技术服务。可提供相关检测服务，提供CMA资质检测报告，如有其他检测需求可以咨询广测产品检测研究所工程师帮您解答。