GMP厂房洁净区检测机构 GMP厂房洁净区菌浓度检测

（1）本GMP厂房洁净区检测第三方机构已获CMA资质认可，可向社会各界出具GMP厂房洁净区检测第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

（2）对于GMP厂房洁净区检测我们可提供的检测项目范围，包括但不限于以下：

空气洁净度性能：悬浮粒子浓度（静态、动态下的粒子数，符合相应洁净级别）、浮游菌与沉降菌数量（微生物污染控制）、空气浮游菌浓度（不同区域的微生物限值）。

气流与通风性能：气流组织（气流方向、均匀性，避免涡流或死角）、换气次数（单位时间内的空气置换量）、压差控制（不同洁净区之间的压力梯度，防止交叉污染）、风速与风量（送风口、回风口的风速稳定性）。

环境参数性能：温度与相对湿度（符合工艺要求的波动范围）、噪声等级（设备及环境噪音）、照度（各操作区域的光照强度及均匀度）、表面洁净度（设备、墙面、地面的微生物及粒子残留）。

设施与系统性能：净化空调系统（高效过滤器完整性、过滤器检漏）、洁净室围护结构（墙面、地面、吊顶的密封性、光滑度及耐腐蚀性）、门窗性能（密封效果、防污染设计）、工艺用水系统（纯化水/注射用水的水质指标）。

安全与合规性能：消毒效果验证（消毒剂对微生物的杀灭率）、人员净化程序（更衣、洗手消毒流程的有效性）、物料传递通道（传递窗的密封性及消毒效果）、清洁与消毒规程的合规性。

（3）GMP厂房洁净区检测测试数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

（4）GMP厂房洁净区检测机构第三方收费说明：

1、样品数量和类型：样品数量多、类型复杂会增加检测工作的复杂性和成本。

2、项目数量：检测项目越多，费用自然越高。

3、检测方法和技术：不同的检测方法和技术所需的成本不同。

4、其他：协助制样、上门取样等其他收费。

（5）关于GMP厂房洁净区检测的更多服务内容可参考本公司五大服务领域：分析、检测、测试、鉴定、研发。

分析领域包括成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等；

检测领域包括理化性能测试、有毒有害物质检测、GMP厂房洁净区检测、可靠性测试等；

测试领域包括能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等；

鉴定领域包括机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等；

研发领域包括配方开发、配方升级、配方定制、合作研发等。

全国各区域开设检测点，寄样、送样或上门制样提供便利的第三方检测服务。

（6）GMP厂房洁净区检测第三方检测机构还可提供相关标准检测，包括但不限于：

国内标准：GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》；GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》；GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》；《药品GMP指南》（针对洁净区管理与检测的实操规范）。

国际：ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》；EU GMP附录1（《无菌药品生产》，欧洲制药洁净区标准）；FDA cGMP（美国现行药品生产质量管理规范，针对洁净区合规性）。

GMP厂房洁净区检测服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目，确定检测内容;

2、报价:根据具体检测项目及检测需求进行报价;

3、签约:签订合同及保密协议，开始检测;

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问;

5、出具检测报告，进行后期服务;

以上是有关GMP厂房洁净区检测的相关介绍，广测产品检测研究所致力于产品研发、成分检测、成分分析、配方还原、未知物分析等检测技术服务。可提供相关检测服务，提供CMA资质检测报告，如有其他检测需求可以咨询广测产品检测研究所工程师帮您解答。