玻尿酸针剂检测机构 透明质酸含量检测中心

（1）本玻尿酸针剂检测第三方机构已获CMA资质认可，可向社会各界出具玻尿酸针剂检测第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

（2）对于玻尿酸针剂检测我们可提供的检测项目范围，包括但不限于以下：

物理性质检测

外观：观察玻尿酸针剂的形态、颜色、透明度等。正常情况下应为无色透明、均匀的凝胶状或溶液状，无可见杂质、颗粒、悬浮物或变色现象，若出现浑浊、异物等情况，可能意味着产品受到污染或质量存在问题。

黏度：使用黏度计进行测量，黏度对于玻尿酸针剂在体内的填充效果、维持时间等有重要影响。不同用途（如隆鼻、丰唇、填充皱纹等）的针剂往往需要不同的黏度范围，合适的黏度能保证其更好地塑形并保持相应形态，避免过快扩散或移位。

渗透压：通过渗透压测定仪检测，玻尿酸针剂的渗透压应与人的体液渗透压相近，这样可以防止注入体内后因渗透压差异导致细胞失水或吸水，从而避免引起局部组织的不良反应，保障使用的安全性和舒适性。

pH 值：利用酸度计进行检测，其 pH 值需维持在适宜的范围内，一般接近人体正常生理 pH 值（约 7.35 - 7.45），防止对注射部位的组织产生刺激、炎症等不良影响，确保在体内的生物相容性良好。

化学性质检测

主成分含量测定：运用高效液相色谱法（HPLC）、核磁共振波谱分析（NMR）等技术手段，精 确检测玻尿酸（透明质酸）的含量，确保其符合产品标注的规格要求，因为玻尿酸的含量直接关系到针剂的填充、保湿等功效的发挥，例如用于深层填充的针剂通常需要较高浓度的玻尿酸。

交联剂检测：部分玻尿酸针剂为了增加其在体内的稳定性和维持时间，会添加交联剂进行交联处理，需检测交联剂（如二乙烯基砜、1,4 - 丁二醇二缩水甘油醚等）的种类和残留量，采用气相色谱法（GC）、液相色谱法（LC）、气相色谱 - 质谱联用法（GC - MS）等方法，确保交联剂残留量在安全范围内，过量的交联剂可能会引发过敏、炎症等不良反应，对人体健康造成危害。

杂质检测：检测针剂中是否存在其他杂质成分，包括原料带入的杂质、生产过程中产生的副产物等，这些杂质可能影响产品质量和安全性，通过高效液相色谱法、质谱分析等精密分析方法，严格控制杂质含量在规定限度以内，保证产品的纯净度。

重金属含量：检测铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、铬（Cr）、砷（As）等重金属元素的含量，采用原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP - MS）等仪器分析方法，确保重金属含量远低于安全限量，因为重金属超标会对人体造成严重的毒性伤害，尤其在注入体内这种直接接触人体组织的情况下危害更大。

生物相容性检测

细胞毒性试验：将玻尿酸针剂与特定的细胞株（如 L929 小鼠成纤维细胞等）进行接触培养，通过观察细胞的形态、生长情况、存活率等指标，评估其对细胞是否存在毒性作用，若细胞出现明显的变形、死亡或生长抑制等现象，则表明产品可能存在生物相容性问题，不符合医用要求。

皮内反应试验：将少量针剂注入动物（如豚鼠、兔等）或志愿者的皮内，按照规定时间观察注射部位是否出现红斑、水肿、硬结、瘙痒等炎症反应，以此判断其对皮肤组织的刺激性程度，确保在临床应用时不会引起患者皮肤过敏或局部组织的不良反应。

致敏试验：通过诱导期和激发期的操作，让实验动物（如豚鼠）接触玻尿酸针剂，观察是否出现皮肤过敏反应（如红斑、丘疹、瘙痒等），检测其是否具有潜在的致敏性，对于需长期或反复使用的情况，这一检测尤为重要，避免引发人体过敏等健康问题。

体内植入试验（针对可植入性的玻尿酸产品）：若玻尿酸针剂用于体内组织填充等植入用途，需将其植入动物体内（如大鼠、兔等）的相应部位，在一定时间后观察其与周围组织的相容性，包括是否引发炎症反应、能否正常降解吸收（若为可降解产品）、有无影响周围组织的正常功能等情况，以评估其在体内使用的安全性和有效性。

稳定性检测

热稳定性测试：将玻尿酸针剂放置在不同温度（如高温 40℃、50℃等）环境下一定时间，观察其外观、黏度、主成分含量等指标是否发生变化，检测其在储存、运输以及高温使用环境下（如夏季高温时的医院病房等）的稳定性，确保产品质量不受温度影响而出现变质、失效等情况。

光稳定性测试：模拟不同光照条件（如强光照射、紫外线照射等），检测针剂在光照暴露后的各项性能变化，一些成分可能会在光照下发生分解、变质等反应，影响药效和安全性，光稳定性也是质量控制的重要方面，例如含有对光敏感成分的针剂需要采用避光包装，并通过检测验证其在光照下的稳定性。

长期稳定性测试：在规定的长期储存条件（如常温、冷藏等）下，定期对玻尿酸针剂进行各项指标检测，时间跨度可能长达数月至数年，通过长期跟踪监测，了解产品在整个保质期内的质量变化情况，确保其在有效期内始终能安全、有效地使用。

（3）玻尿酸针剂检测测试数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

（4）玻尿酸针剂检测机构第三方收费说明：

1、样品数量和类型：样品数量多、类型复杂会增加检测工作的复杂性和成本。

2、项目数量：检测项目越多，费用自然越高。

3、检测方法和技术：不同的检测方法和技术所需的成本不同。

4、其他：协助制样、上门取样等其他收费。

（5）关于玻尿酸针剂检测的更多服务内容可参考本公司五大服务领域：分析、检测、测试、鉴定、研发。

分析领域包括成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等；

检测领域包括理化性能测试、有毒有害物质检测、玻尿酸针剂检测、可靠性测试等；

测试领域包括能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等；

鉴定领域包括机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等；

研发领域包括配方开发、配方升级、配方定制、合作研发等。

全国各区域开设检测点，寄样、送样或上门制样提供便利的第三方检测服务。

（6）玻尿酸针剂检测第三方检测机构还可提供相关标准检测，包括但不限于：

国内标准

GB/T 16886 系列标准（如 GB/T 16886.5 - 2022《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10 - 2022《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》等）：这一系列标准详细规定了医疗器械（包括玻尿酸针剂等医用植入材料）的生物学评价试验方法和要求，为玻尿酸针剂的生物相容性检测提供了全面且权 威的依据。

YY 0308 - 2022《医用透明质酸钠凝胶》：针对医用透明质酸钠凝胶类产品（包含玻尿酸针剂）制定了专门的技术要求、试验方法、检验规则等内容，是此类产品检测的重要参考标准之一，涵盖了从物理性质到化学性质以及稳定性等多方面的规范。

国际 标准

ISO 10993 系列标准（如 ISO 10993 - 5:2009《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》、ISO 10993 - 10:2010《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》等）：与我国的 GB/T 16886 系列标准类似，是国际上通用的医疗器械生物学评价标准，为玻尿酸针剂在全球范围内的生物相容性检测提供了统一的规范和指导，便于国际间的产品交流和贸易。

美国材料与试验协会（ASTM）相关标准（如 ASTM F2347 - 13 (2018)《用于软组织填充的透明质酸凝胶的标准测试方法》等）：针对玻尿酸等软组织填充材料的相关检测制定了部分标准，在一些物理性能、化学性能测试方法等方面可提供参考，有助于确保检测结果的准确性和可比性。

玻尿酸针剂检测服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目，确定检测内容;

2、报价:根据具体检测项目及检测需求进行报价;

3、签约:签订合同及保密协议，开始检测;

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问;

5、出具检测报告，进行后期服务;

以上是有关玻尿酸针剂检测的相关介绍，广测产品检测研究所致力于产品研发、成分检测、成分分析、配方还原、未知物分析等检测技术服务。可提供相关检测服务，提供CMA资质检测报告，如有其他检测需求可以咨询广测产品检测研究所工程师帮您解答。