医用水性胶第三方检测 医用水性胶持黏力检测机构

（1）本医用水性胶检测第三方机构已获CMA资质认可，可向社会各界出具医用水性胶检测第三方检测报告，本报告可做司法诉讼依据具备法律效益。

（2）对于医用水性胶检测我们可提供的检测项目范围，包括但不限于以下：

物理性能检测

外观：观察胶的形态、颜色、透明度等，正常的医用水性胶应为均匀、无杂质、无可见颗粒或异物的半透明或透明状物质，若出现浑浊、变色、分层等情况可能意味着产品质量存在问题或已变质。

粘度：使用粘度计进行测量，粘度决定了胶的流动性和涂布性能，对于不同的应用场景（如创口粘贴、医疗器械固定等）需要合适的粘度范围，例如在创口敷料中，粘度适中才能保证良好的粘贴效果且便于操作使用。

密度：通过密度计等工具测定，密度是医用水性胶的基本物理属性之一，其数值会影响胶在储存、运输以及使用过程中的一些特性，并且可作为产品质量控制和鉴别真伪的参考指标之一。

固含量：采用烘干法等将一定量的水性胶在特定温度下烘干至恒重，计算剩余固体成分的占比，固含量关系到胶的有效成分含量，对其粘结强度、成膜性能等有重要影响，不同用途的医用水性胶有相应的固含量要求范围。

化学性能检测

pH 值：利用酸度计检测，医用水性胶的 pH 值需要保持在适宜的范围内，一般接近人体皮肤的 pH 值（约 4.5 - 6.5），避免对皮肤和创口造成刺激，确保使用的安全性和舒适性。

化学成分分析：

主成分鉴定：运用红外光谱分析（FT - IR）、核磁共振波谱分析（NMR）等技术确定水性胶中的主要聚合物成分，如丙烯酸酯类、聚氨酯类、聚乙烯醇类等，了解其化学结构和组成，确保符合产品设计要求且不存在有害的化学物质。

添加剂检测：检测是否添加了防腐剂、增塑剂、交联剂等添加剂，以及这些添加剂的种类、含量是否符合相关标准规定，例如常用的防腐剂苯氧乙醇等，其添加量需严格控制在安全有效的范围内，防止对人体产生不良影响。

重金属含量：检测铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、铬（Cr）、砷（As）等重金属元素的含量，采用原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP - MS）等仪器分析方法，确保重金属含量在安全限量以下，因为重金属超标会对人体健康造成严重危害，尤其是在长期或大面积接触的情况下。

残留单体检测：对于通过聚合反应制备的水性胶，检测其中未反应完全的单体成分，如丙烯酸单体等，这些残留单体可能具有一定的刺激性或毒性，常用气相色谱法（GC）、液相色谱法（LC）、气相色谱 - 质谱联用法（GC - MS）等方法进行检测，保障产品的安全性。

生物相容性检测

细胞毒性试验：将医用水性胶与特定的细胞株（如 L929 小鼠成纤维细胞等）进行接触培养，通过观察细胞的形态、生长情况、存活率等指标，评估胶对细胞是否存在毒性作用，若细胞出现明显的变形、死亡或生长抑制等现象，则表明产品可能存在生物相容性问题，不符合医用要求。

皮肤刺激性试验：将水性胶涂抹在动物（如兔、豚鼠等）或志愿者的皮肤上，按照规定的时间和观察周期，查看皮肤是否出现红斑、水肿、瘙痒、破溃等刺激性反应，以此判断其对皮肤的刺激性程度，确保在临床使用时不会引起患者皮肤不适或过敏等情况。

皮肤致敏试验：通过诱导期和激发期的操作，让实验动物（如豚鼠）接触水性胶，观察是否出现皮肤过敏反应（如红斑、丘疹、瘙痒等），检测其是否具有潜在的致敏性，对于可能长期接触皮肤的医用水性胶，这一检测尤为重要。

体内植入试验（针对部分可植入性胶）：若医用水性胶用于体内组织修复、填充等植入用途，需将其植入动物体内（如大鼠、兔等）的相应部位，在一定时间后观察其与周围组织的相容性，包括是否引发炎症反应、是否能正常降解吸收（若为可降解胶）、有无影响周围组织的正常功能等情况，以评估其在体内使用的安全性和有效性。

粘结性能检测

粘结强度测试：根据不同的应用场景（如粘贴皮肤、粘结医疗器械等），采用相应的拉力试验机等设备，按照标准的试验方法（如拉伸剪切试验、剥离试验等）测定医用水性胶与被粘结材料之间的粘结力大小，确保其在实际使用中能够牢固粘结，满足相应的医疗需求，例如创口敷料用胶需要有足够的粘结强度，防止在使用过程中脱落。

耐水性测试：将粘结好的试样浸泡在水中一定时间（如 24 小时、48 小时等）后，测试其粘结强度，观察粘结性能是否受水的影响而降低，对于可能接触到水分的应用场景（如伤口护理、水下医疗器械固定等），良好的耐水性是医用水性胶的重要性能指标之一。

稳定性检测

热稳定性测试：将医用水性胶放置在不同温度（如高温 40℃、50℃等）环境下一定时间，观察其外观、粘度、粘结性能等是否发生变化，检测其在储存、运输以及高温使用环境下（如夏季高温时的医院病房等）的稳定性，确保产品质量不受温度影响而出现变质、失效等情况。

冻融稳定性测试：针对可能在低温环境下储存或使用的情况，将水性胶进行多次冻融循环（如在 - 20℃冷冻一定时间后再恢复至室温，如此反复多次），查看其是否出现分层、凝聚、性能下降等现象，保障产品在低温条件下的稳定性和可使用性。

（3）医用水性胶检测测试数据结果出具时间依据样品数量、项目要求而定，一般周期为3-10个工作日，支持加急处理。

（4）医用水性胶检测机构第三方收费说明：

1、样品数量和类型：样品数量多、类型复杂会增加检测工作的复杂性和成本。

2、项目数量：检测项目越多，费用自然越高。

3、检测方法和技术：不同的检测方法和技术所需的成本不同。

4、其他：协助制样、上门取样等其他收费。

（5）关于医用水性胶检测的更多服务内容可参考本公司五大服务领域：分析、检测、测试、鉴定、研发。

分析领域包括成分分析、配方分析、失效分析、结构解析、方法学开发与验证、原材料质控/评价、一致性评价、特色分析等；

检测领域包括理化性能测试、有毒有害物质检测、医用水性胶检测、可靠性测试等；

测试领域包括能谱类、电镜类、波谱类、色谱类、质谱类等；

鉴定领域包括机械设备质量鉴定、安全事故鉴定、电子电器鉴定、材料鉴定等；

研发领域包括配方开发、配方升级、配方定制、合作研发等。

全国各区域开设检测点，寄样、送样或上门制样提供便利的第三方检测服务。

（6）医用水性胶检测第三方检测机构还可提供相关标准检测，包括但不限于：

国内标准

GB/T 16886 系列标准（如 GB/T 16886.5 - 2022《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10 - 2022《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》等）：这一系列标准详细规定了医疗器械（包括医用水性胶等医用材料）的生物学评价试验方法和要求，为医用水性胶的生物相容性检测提供了全面且权 威的依据。

YY/T 0919 - 2014《医用液体粘弹剂》：针对部分具有特定功能和应用场景的医用水性胶类产品，规定了其技术要求、试验方法、检验规则等内容，是此类产品检测的重要参考标准之一。

GB 15979 - 2022《一次性使用卫生用品卫生标准》：主要针对一次性卫生用品，但其中涉及的一些卫生指标、微生物指标等检测方法和要求对于医用水性胶在卫生安全方面也有一定的参考价值，有助于保障产品的清洁和使用安全性。

国际 标准

ISO 10993 系列标准（如 ISO 10993 - 5:2009《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》、ISO 10993 - 10:2010《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》等）：与我国的 GB/T 16886 系列标准类似，是国际上通用的医疗器械生物学评价标准，为医用水性胶在全球范围内的生物相容性检测提供了统一的规范和指导，便于国际间的产品交流和贸易。

ASTM（美国材料与试验协会）相关标准（如 ASTM D1002 - 10 (2016)《用拉伸剪切应力测定粘结强度的标准试验方法》等）：针对粘结性能等方面的检测，该协会制定了一系列标准，其中部分试验方法在医用水性胶的粘结强度测试等方面可提供参考，有助于确保检测结果的准确性和可比性。

医用水性胶检测服务流程

1、沟通需求:了解待检测项目，确定检测内容;

2、报价:根据具体检测项目及检测需求进行报价;

3、签约:签订合同及保密协议，开始检测;

4、完成检测:检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问;

5、出具检测报告，进行后期服务;

以上是有关医用水性胶检测的相关介绍，广测产品检测研究所致力于产品研发、成分检测、成分分析、配方还原、未知物分析等检测技术服务。可提供相关检测服务，提供CMA资质检测报告，如有其他检测需求可以咨询广测产品检测研究所工程师帮您解答。