抗凝剂检测中心，医用抗凝剂抗凝活性测试

抗凝剂是指能阻止血液或其他体液凝固的化学物质，广泛应用于医学检验、血液保存、临床治疗等领域，通过抑制凝血因子的活性或阻止血小板聚集发挥抗凝作用。

抗凝剂检测范围

医用抗凝剂（如肝素钠、肝素锂、枸橼酸钠、EDTA 二钾、EDTA 三钾、草酸钠、华法林等）、血液制品用抗凝剂、实验室检验用抗凝剂、动物用抗凝剂等。

抗凝剂检测项目

含量（纯度）、pH 值、水分、杂质含量（如重金属、氯化物、盐等）、效价（抗凝活性）、稳定性（如热稳定性、储存稳定性）、溶解度、分子量分布（针对高分子抗凝剂如肝素）、无菌度（医用级）、细菌内毒素等。

抗凝剂检测方法

含量（纯度）检测：采用高效液相色谱法（HPLC），通过分离抗凝剂与其他杂质，根据峰面积计算含量；对于 EDTA 盐类等，可采用络合滴定法测定。

pH 值检测：将抗凝剂配制成规定浓度的溶液，使用 pH 计直接测定。

水分检测：采用卡尔・费休库仑法或容量法，测定抗凝剂中的水分含量；也可使用烘干法，在特定温度下烘干至恒重，根据质量损失计算。

效价（抗凝活性）检测：肝素类抗凝剂可采用凝固法（如凝血酶时间法），通过测定加入抗凝剂后血浆的凝固时间来评价其抗凝活性；华法林等可采用色谱法结合生物活性测定。

重金属检测：采用原子吸收分光光度法（AAS）或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），测定抗凝剂中铅、镉、汞等重金属元素的含量。

无菌度检测：按照无菌检查法（如薄膜过滤法），将样品接种于培养基中，培养后观察是否有微生物生长。

抗凝剂检测标准

YY/T 0241-2018《肝素钠》

GB 12630-2005《凝血因子类制品通用技术要求》（涉及相关抗凝剂使用要求）

USP 43-NF 38（美国药典）中关于肝素钠、EDTA 二钾等的标准

EP 10.0（欧洲药典）中关于抗凝剂的标准

GB/T 23200.56-2016《蜂王浆中林可霉素、克林霉素、红霉素、竹桃霉素、泰乐菌素、螺旋霉素、吉他霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱 - 串联质谱法》（涉及部分动物用抗凝剂相关检测参考）