仿制药物检测中心 仿制药物活性成分含量测试

仿制药物是指与原研药在活性成分、剂型、给药途径、质量和疗效上一致的药品，对其检测可保证药品质量与原研药一致，保障用药安全有效。

服务范围

我们的服务面向全国，在北京、上海、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为超10万家公检法单位、高校科研机构及企业等客户，提供咨询、分析、检测等技术服务。

仿制药物检测范围

化学合成类仿制药物、生物制剂类仿制药物、抗生素类仿制药物、抗肿瘤类仿制药物、心血管类仿制药物、神经系统类仿制药物、口服制剂仿制药物、注射剂仿制药物等。

仿制药物检测项目

活性成分含量、有关物质（杂质）、溶出度、释放度、含量均匀度、重量差异、pH 值、渗透压、微生物限度、无菌性、粒度分布、稳定性（影响因素试验、加速试验、长期试验）等。

仿制药物检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱柱分离仿制药物中的成分，根据保留时间和峰面积测定活性成分含量及有关物质，是药物检测的常用方法。

紫外 - 可见分光光度法：利用药物成分对特定波长光的吸收特性，测定其含量，操作简便快速。

溶出度测定法：使用溶出度仪，按照规定的方法和介质，测定仿制药物在一定时间内的溶出量，评估其体内释放行为。

无菌检查法：将药物样品接种到培养基中，培养后观察是否有微生物生长，判断其无菌性。

稳定性试验法：将仿制药物置于不同环境条件（如高温、高湿、光照等）下，定期检测其质量指标变化，评估稳定性。

仿制药物检测标准

《中华人民共和国药典》（2020 年版）

FDA《橙皮书》（涉及参比制剂标准）

EMA《仿制药物指导原则》

GB/T 22258-2018《保健食品中橙皮苷的测定》（部分检测方法可参考）