矫形器是指装配于人体四肢、躯干等部位的体外器具的总称，其目的是为了预防或矫正四肢、躯干的畸形或治疗骨关节及神经肌肉疾病并补偿其功能。
什么是第三方检测报告
第三方检测报告是由独立的第三方检测机构或实验室提供的评估和测试结果的正式文件。这些机构与被测试实体（如制造商、供应商或组织）没有利益关系，能够提供客观、独立的评估。
检测流程
业务受理：客户咨询检测需求，与机构签订合同，明确检测项目、标准、费用等内容。
样品处理：按规则采集样品，并进行制备处理，使其符合检测要求。
检测分析：运用专业仪器和方法，依据标准对样品进行各项指标检测。
质量控制：通过内部校准、平行样检测及参与外部能力验证等，保障检测结果准确可靠。
矫形器检测范围
脊柱侧弯矫形器、膝关节矫形器、踝足矫形器(AFO)、腕关节固定器、颈椎牵引器、髋关节外固定支架、运动护具类矫形器、足弓支撑矫形鞋垫、骨折术后外固定器、肘关节康复支具、腰椎支撑带、拇指外翻矫正器、肩关节固定带、3D打印定制矫形器等。
矫形器检测项目
表面粗糙度：检验接触皮肤的舒适度
关节活动角度：验证可调节部件的功性
动态载荷测试：模拟运动中的力学响应
疲劳寿命：模拟长期使用下的结构耐久性
生物相容性：确保材料对人体无毒性或致敏性
抗冲击性能：验证突发外力下的保护能力
热稳定性：评估高温或低温环境下的性变化
耐腐蚀性：测试抗汗液或消毒剂腐蚀能力
透气性：评估材料对皮肤呼吸的影响
灭菌而耐受性：检测多次消毒后的性能保持率
固定强度：测定绑带或卡扣的紧固效果
重量分布：优化佩戴舒适度与支撑平衡
电气安全性（如有）：验证电子组件的绝缘与稳定性
耐磨性：检测表面材料磨损程度
尺寸精度：测量产品与设计规格的吻合度
环境适应性：测试湿度、紫外线等条件下的老化速率
矫形器检测标准
GB/Z 40839-2021假肢和矫形器 矫形器和矫形器部件的分类和描述
BS ISO 13404-1:2024 假肢和矫形器 外部矫形器和矫形器组件下肢矫形器的用途、功能、分类和描述
DANSK DS/ISO 13404:2007 假肢和矫形器外部矫形器和矫形器组件的分类和描述
BH GSO ISO 13404:2015 假肢和矫形器外部矫形器和矫形器部件的分类和描述
