合肥市二类医疗器械经营备案办理指南（2025年Zui新）

合肥市二类医疗器械经营备案办理指南（2025年Zui新）

办理条件‌

企业及人员要求‌

企业需具备合法法人资格，注册资本符合行业标准。

法定代表人/负责人需为中国公民，熟悉医疗器械法规，中专以上学历（法人兼任负责人时可放宽专业要求）。

配备至少1名专职质量管理人员，需具备医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历，且有3年以上工作经验。

场所与设施‌

经营场所和库房需与经营规模相符，商业用房优先，配备防火、防潮等基础仓储设施；特殊产品（如冷链器械）需专用设备。具备医疗器械经营质量管理要求的计算机系统，支持产品追溯。

质量管理体系‌

需建立完整的质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售等全流程规范。

办理流程‌

材料准备‌

营业执照副本、法定代表人身份证明、质量负责人学历/职称证明、经营场所产权/租赁合同、设施设备目录、质量管理体系文件等。

线上申报‌

登录安徽省政务服务网或安徽省药监局系统，填写《医疗器械经营备案申请表》，上传电子材料。

受理与审核‌

材料初审通过后进入实质审查，监管部门可能进行现场核查经营场所及设施。

承诺办结时限为6个工作日，通过后颁发电子/纸质备案凭证。

注意事项‌

备案时效性‌：备案凭证长期有效，但企业经营场所、质量负责人等关键信息变更需在30日内办理变更备案。

合规经营‌：合肥市市场监管局常态化开展经营企业专项检查，重点核查质量管理体系运行情况及场所合规性。

备案取消‌：若企业停业或失联，可能被公告取消备案资质，需提前主动申请注销。

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