制药用水中总有机碳测定法检测，中国药典2015年版四部通则(0682)

制药用水中总有机碳（TOC）的测定是确保制药生产中水质安全和符合相关标准的重要参数之一。总有机碳（TOC）是指水中溶解的有机物总量，其测定方法有多种，其中燃烧氧化-非色散红外吸收法是一种常用的方法。

该方法的基本原理是将一定量水样注入高温炉内的石英管，在900～950℃温度下，以铂和三氧化二铬为催化剂，使有机物燃烧裂解转化为二氧化碳，用红外线气体分析仪测定CO2含量，从而确定水样中碳的含量。由于有机物中的碳元素全部转化为二氧化碳，通过测定二氧化碳的含量就可以确定水样中总有机碳的含量。

在制药行业中，TOC的测定对于清洁验证也非常重要。中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证，而TOC分析是非常适用于清洁验证的分析方法。通过TOC法的验证，可以确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留的污染物，能够符合预期的限度标准。

制药用水中总有机碳的测定是确保制药生产中水质安全和符合相关标准的关键参数之一，而燃烧氧化-非色散红外吸收法是一种常用的测定方法。TOC的测定对于清洁验证也非常重要，可以确保生产设备的清洁度和产品质量。