液路、血路无针接口微生物入侵试验是对无针接口在使用过程中微生物通过无针接口进入无菌液路或血路的过程进行试验和评估。
该试验的原理是使用规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种,按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处理。接着,用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。这一试验是对制造商提供的消毒程序以及无针接口设计的综合评价。
试验需要使用一些特定的仪器和试剂,如过滤装置、配套无菌滤杯、恒温培养箱、生物安全柜、移液器等。
如果制造商提供的消毒程序不适当或者无针接口存在设计缺陷,接口处的微生物就可能会进入液路和血路系统。进行这类器械的微生物侵入试验是非常重要的。