药包材急性全身毒性检测是一种评估药包材在单次或短期接触后对生物体产生的毒性影响的检测方法。该方法通过观察一定剂量的药包材注入生物体内或与生物体接触后,在规定时间内观察生物体的反应和死亡情况,以判定药包材是否符合规定。
具体步骤如下:
试验动物准备:选择健康的小鼠或大鼠作为试验动物,适应性饲养几天。
制备供试品溶液:将药包材制备成一定浓度的溶液,并进行灭菌消毒。
动物分组和给药:将试验动物随机分成试验组和对照组,试验组给予供试品溶液,对照组给予等量的生理盐水或其他适当的对照品。给药途径可以是注射给药或口服给药。
观察和记录:在规定时间内观察试验动物的反应和死亡情况,并记录相关数据。
结果判定:根据试验结果,计算试验动物的死亡率,并与对照组进行比较。如果试验组的死亡率显著高于对照组,则认为供试品具有急性全身毒性。
还可以根据具体情况,结合其他检测方法,如病理学检查、血液学检查等,对药包材的急性全身毒性进行更全面的评估。
药包材急性全身毒性检测是评估药包材安全性的重要手段之一。
急性全身毒性 | 《急性全身毒性检查法》YBB00042003-2015 |
《中国药典》(2020版)四部 通则4011药包材急性全身毒性检查法 |