根据《医疗器械监督管理条例》规定，企业生产或销售的二类医疗器械需要备案。以下是合肥二类医疗器械备案的办理条件和所需要的材料介绍：
一、办理条件
| 条件 | 说明 |
|---|---|
| 企业资质 | 申请人应当具备企业法定代表人，须为具有独立法人资格的企业或其他经法定程序设立的经济组织（如港澳台地区、外商投资企业等）。应该具备本类医疗器械生产或销售的相关资质证明文件。 |
| 器械是否列入基本医疗保险目录 | 如果申请的医疗器械列入了基本医疗保险目录，还需提供有关资料。 |
| 产品是否通过质量管理体系认证 | 如果产品已通过ISO13485质量管理体系认证，需向相关部门提供有效证书。 |
| 场所情况 | 申请人必须具备相应的经营场所和设施； |
二、申请备案时需要准备的材料如下：
1.备案申请表，需提供相关的备案申请表格，内容包括企业基本信息、医疗器械注册证明等。
2. 企业法人营业执照副本；
3.法定代表人、企业负责人学历和身份证件；
4.质量负责人需为医学类相关专业毕业，且有中级以上职称；(需面审）
5.备案的经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议等资料；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度体系、工作程序等文件目录；
9.委托授权书；
10.计算机信息管理系统基本情况资料；
11.其他证明材料（如经营体外诊断试剂，验配等需按其申办经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
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