全自动纯蒸汽取样器、纯蒸汽取样器、冷凝水取样器

纯蒸汽取样器在制药行业的应用

纯蒸汽又称洁净蒸汽或高质量蒸汽，其冷凝水须符合药典对注射用水的要求。纯蒸汽广泛用于制药设备的在线灭菌操作，按照ISPE系统划分的要求，纯蒸汽系统属于直接影响系统。

一、相关规范：

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以评估；将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

中国GMP和《中国药典》目前还没有对纯蒸汽进行相关规定，国内越来越多的企业开始重视纯蒸汽的质量，并进行相关系统验证。
便携
二、设计

便携式设计

锂电池供电，连续工作时间4小时以上

整体重量约12kg

尺寸：190*180*340mm

内循环水冷凝设计

取样、便捷，冷却水一次加注循环使用，无需更换。

实时显示、智能灭菌

实时监测蒸汽温度，灭菌参数动态显示，智能判断杀死率，保障取样管路灭菌。

取样

按下“START”按键开始取样


约100mL/min

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三、取样设备文件要求：

①取样方法

②使用的设备

③取样量

④分配样品所需要的任何说明

⑤所用样品所需的任何说明

⑥所用样品容器的类型和条件

⑦样品容器的标识

⑧要注意的特殊事项，特别是无菌和有害的取样

⑨贮存条件⑩取样设备的清洁和贮存说明

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