医院消毒灭菌效果监测系统、无线温度压力记录仪
监测标准
GB15982-2012《医院消毒卫生标准》
WS310.3-2009《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》
GB15981-1995《消毒灭菌的方法及评价标准》
GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
JJF1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范
JJF1059.1-2012 测量不确定度评定与表示
JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则
JJF1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范
GB/T19971-2015 《医疗保健产品灭菌术语》
GB/T19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规
控制要求
小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范
大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范
医院消毒灭菌效果监测系统
1.压力蒸汽灭菌效果监测方法
第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示蒸汽温度?又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放人物品包中央，经一个灭菌周期后．取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件．
第二种生物监测法：指示菌株为耐热的嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC 7953或SSIK31株)，菌片含菌量为5．0X105～5．0X106cfu／片，在121U二0．5℃条件下，D值为1．3～1．9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3．9min。
第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。
2.干热灭菌效果监测方法
第一种化学指示卡(管)监测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。结果判定：检测时，所放置的指示管的颜色及性状均变至规定的条件，则判为达到灭菌条件；若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
第二种生物监测法：指示菌株用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372），菌片含菌量为5．0×10 6片。其抗力应符合以下条件：在温度160℃±2℃时，其D值为1．3～1．9min，存活时间≥3．9 min，
第三种物理监测法：（无线温度压力记录仪检测法）检测时，将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。
3．环氧乙烷（EO）灭菌效果监测
第一种灭菌效果监测：每次灭菌均应进行程序监测。每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。
第二种化学监测法：每次消毒过程均用化学指示物监测，消毒工艺应符合要求，化学指示物变色应符合规定标准色要求。
第三种生物指示物监测法：生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC 9372），抗力要求为：菌量在5×10 6／片，在环氧乙烷剂量为600±30mg／L，作用温度为54±2℃
第四种物理监测法：（防爆的无线温湿度记录仪检测法）检测时，将多点温湿度验证仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点。关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度湿度上升与持续时间。结果判定：若所示温度湿度（曲线）达到预置温度湿度，则灭菌温度合格。
无线温度验证仪参数指标
探头温度量程：-200℃ to 400℃
分辩率：0.01℃
精度：±0.1℃
启动模式：1、立即启动 2、延时启动（18个月）
停止模式：1、手动 2、定时
密码保护： 有
实时记录功能：有，需要和计算机连接后实现。
传输速率：125000 baud
容量：32700组
采样速率：1秒 to 24 小时
F0累计功能：有
电池及寿命：3.6V高温锂电池（用户可自行更换），1年（通常情况下，1分钟阅读速率，25℃条件下）
接口电缆：IFC400
潜水性：有，IP68
外壳材料：316不锈钢
操作环境：-40 to 140℃，0.002PSIA to 100PSIA （0.0138Kp to689.476Kp） 尺寸：记录仪主体：45mm x25mm dia
CE认证：通过
无线温度压力记录仪参数指标
压力传感器：内部半导体传感器
压力量程：0 to 5Bar (0 to500kPa)
压力分辨率：0.1mBar (0.01kPa)
度：±0.03Bar (3kPa) ( +20℃ to 140℃)
温度传感器：RTD
温度量程：-20℃ to +140℃
温度分辨率：0.01℃
度：±0.1℃ ( +20℃ to 140℃ )
容量：32767组
无线温湿度记录仪参数指标
内部通道温度传感器：半导体
温度量程：-40 to +80℃
分辩率：0.01℃
精度：±0.5℃( 0~55℃)
内部通道湿度传感器：半导体
湿度量程：0 to 100RH
分辩率：0.1%RH
精度：±3%RH（0 to 55℃）
容量：16350组/每通道
采样速率：1秒 to 24小时
软件及接口电缆：IFC400
传输速率：125000
电池寿命：2年（25 ℃，15分钟采样速率条件下）
操作环境：-40 to +80℃，0 to 100RH 非冷凝
医院消毒灭菌效果监测装置、无线温度压力记录仪，无线温度验证仪，无线温度压力记录器，无线温湿度记录器，无线温度验证系统，灭菌器温度验证仪，消毒灭菌温度验证系统
